我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段

　　本報北京11月17日電 記者楊舒日前從科技部獲悉，我國已按照抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線進行了新冠肺炎藥物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺等多種重點藥物，均已進入臨床試驗階段。

　　科技部有關(guān)負責人介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組按照黨中央、國務(wù)院決策部署，于2020年1月21日立即布局藥物研發(fā)任務(wù)，2020年2月16日設(shè)立由科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，組織全國優(yōu)勢專家團隊，圍繞臨床救治需求，全力推進了有效藥物和治療技術(shù)研發(fā)工作。

　　在技術(shù)路線上，抑制病毒復制是指通過抑制病毒復制的關(guān)鍵酶，來阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復制。記者了解到，由河南師范大學研發(fā)的重點藥物阿茲夫定是抗艾滋病1類新藥。但針對新冠肺炎，其在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗，有望于12月獲得巴西的應(yīng)急使用授權(quán)。

　　阻斷病毒進入細胞，則是指通過阻礙病毒S蛋白與介導病毒進入人體細胞的關(guān)鍵受體結(jié)合，來阻斷病毒進入細胞。我國科學家在這一技術(shù)路線上取得了多項重點藥物成果。由清華大學和騰盛華創(chuàng)團隊研發(fā)的BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法目前正在國內(nèi)開展II期臨床試驗，同時，也正在國外開展III期臨床試驗，并已于今年10月9日向國家藥監(jiān)局滾動提交了附條件上市申請，同時向美國FDA提交了緊急使用授權(quán)申請。據(jù)介紹，截至10月11日，共有約575例患者接受了這種藥物的救治，初步臨床觀察提示，這一藥物具有良好的安全性和抗病毒療效。

　　由蘇州開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺是其在研的新一代雄激素受體拮抗劑。前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，這一藥物對新冠肺炎輕中癥非住院和住院患者具有較好療效，將重癥患者死亡風險降低了78%，已獲得巴拉圭的應(yīng)急使用授權(quán)。它目前已獲得國家藥監(jiān)局的III期臨床試驗批準，同時正在美國、巴西等多個國家開展III期臨床試驗。

　　由中科院微生物所和君實生物團隊研發(fā)的中和抗體JS016也是阻斷病毒進入細胞類的藥物，目前已在中國大陸、菲律賓、烏克蘭等地完成了Ib和IIa期臨床試驗60例患者的入組工作。這一藥物與國外研發(fā)的藥物LY-CoV555組成聯(lián)合療法，其II和III期的臨床試驗結(jié)果顯示，該療法可顯著降低具有高重癥化風險的輕中度新冠肺炎患者的住院率和病亡率，目前已獲得美國、意大利、歐洲、巴西、印度等地的應(yīng)急授權(quán)使用，美國還緊急授權(quán)批準其用于暴露后預防。此外，由北京大學和北京丹序研發(fā)的藥物——中和抗體BGB-DXP-604已于2021年2月獲得國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，并已在澳大利亞完成I期臨床試驗，安全性和耐受性良好。

　　此外，由中國科學院上海藥物研究所研發(fā)的FB2001和VV116兩種藥物，在細胞水平上也具有良好的抗病毒活性，在動物水平上具有較好的藥代動力學特性和較低的毒性。FB2001已于2021年3月在美國正式啟動I期臨床試驗。初步結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001展現(xiàn)出良好的安全性和人體藥代動力學特征。而VV116已于2021年1月和2月分別向中國國家藥品監(jiān)督管理局和烏茲別克斯坦藥品審評中心遞交臨床研究申請，在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準。