促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展 江蘇再放大招

　　揚子晚報訊（記者 薛玲）1月18日，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省知識產(chǎn)權局等聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，對省政府辦公廳印發(fā)的《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022-2024年）》進行解讀。

　　作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，江蘇不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，還有11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強。6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個，均居全國第一。

　　《行動方案》力求解決當前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，并緊密銜接江蘇已出臺的相關政策，實打實的措施具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負責審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機構資質的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

　　除了突出目標導向，《行動方案》還突出制度創(chuàng)新。《行動方案》明確通過省市共建，聯(lián)合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監(jiān)管領域還是首創(chuàng)。目前已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。

　　揚子晚報記者采訪中發(fā)現(xiàn)，《行動方案》還突出政策“含金量”。比如，堅持質量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。